我省药品生产企业质量受权人管理细则发布

　　2月25日，青海省药品监督管理局传来消息，为进一步规范全省药品生产企业质量受权人从业行为，强化药品生产全流程质量管控，省药品监管局制定印发《青海省药品生产企业质量受权人管理细则》(以下简称《管理细则》)，于3月1日起施行，为牢牢守住药品质量安全底线，保障人民群众用药安全筑牢质量监管根基。

　　《管理细则》共设总则、受权人任职条件、受权人岗位职责、授权与管理、监督与责任、附则六章三十四条，进一步细化质量受权人资质、职责权限、产品放行要求、转授权管理及法律责任、委托与受托企业质量受权人的工作机制和管理要求、企业和受权人风险控制措施等内容。

　　《管理细则》重点明确四个方面内容：一是细化质量受权人准入条件。对质量受权人任职条件予以细化，明确其应具备相应领域的履职经验和年限，突出相关领域的履职经历和经验，确保能够依法依规履行职责。二是调整优化决定权、知情权和交流沟通权。增加上市后药品管理相关内容，补充委托生产情形下的有关要求。增加质量受权人与法定代表人、企业负责人、受(委)托生产企业的交流沟通职责。增加质量受权人定期向法定代表人及企业负责人报告药品放行履职情况的职责，确保授权、受权全流程形成闭环管理。三是增加多个质量受权人及细化转授权要求。明确接受临时转授权的人员应为同领域质量受权人或具备相应放行资质的质量负责人，确保药品放行职责仅授予具备实际履职能力的人员。四是完善风险控制措施。按照落实企业药品质量安全主体责任的原则，对有证据证明质量受权人履职不当并造成质量安全隐患的，企业应主动采取风险管控措施，必要时可暂停其药品放行权限或变更质量受权人。监管部门在监督检查中发现因质量受权人履职不到位引发质量安全风险的，应依法采取相应风险管控措施。

　　(作者：郭靓)