青海首个二类体外诊断试剂获批上市

2025年05月20日 09:19

来源：青海日报

　　5月16日，青海省药品监督管理局传来消息，省药品监管局通过提前介入、一事一议、全程指导、高效服务等举措，批准全省首个二类体外诊断试剂(N末端B型钠尿肽原检测试剂盒、D-二聚体检测试剂盒)产品上市，为我省医疗器械产业发展注入新动能。

　　据了解，省药品监管局持续深化医疗器械审评审批制度改革，充分发挥工作站作用，积极主动为企业提供“一对一、面对面”服务指导，从注册申报资料准备、技术审评、体系核查、现场检查、临床评价资料等方面，全流程为企业答疑解惑、详细解读法规政策，使企业明晰注册路径、少走弯路。充实医疗器械审评人员，扩充技术审评队伍，定期组织开展“器审云课堂”业务培训，同时借助国家药品监督管理局选派的技术骨干开展业务指导、技术帮扶，全方面提升技术审评能力，提高审评审批效率和质量。合理确定质量管理体系核查方式，整合检查事项，将注册质量管理体系核查、生产许可现场检查、日常监管合并同步检查，减轻企业负担，有效提高工作效能。

　　(作者：郭靓冯文鼎)

编辑：甘晓玲

每日新闻

本网站所刊载信息，不代表中新社和中新网观点。刊用本网站稿件，务经书面授权。

未经授权禁止转载、摘编、复制及建立镜像，违者将依法追究法律责任。

[网上传播视听节目许可证(0106168)] [京ICP证040655号] [

京公网安备 11010202009201号] [京ICP备05004340号-1] [互联网宗教信息服务许可证：京(2022)0000118；京(2022)0000119]
违法和不良信息举报电话：15699788000 举报邮箱：jubao@chinanews.com.cn 举报受理和处置管理办法总机：86-10-87826688