药监部门提升药品注册管理水平 力争将“青海标准”药材增至100个、制剂增至150个

　　4月16日，记者从青海省药品监督管理局获悉，今年，青海省药监局强化和提升药品注册管理工作，在去年制订出台地方药品标准制修订工作程序、开展药材、院内制剂质量标准提升计划的基础上，启动了25种药材和60种制剂标准制修订项目，力争在“十五五”期间，将“青海标准”的药材增至100个、制剂增至150个。

　　药品注册管理是药品研发、生产过程中极为重要的环节，是保证药品合法合规上市许可的关键。青海省药监局以“1+4+N”部署和要求统筹推进2025年药品安全监管工作，在去年全省药品质量标准、生产工艺缺陷清查的基础上，进行分类分级，通过国家和省局两个层面分批分步解决，提升生产源头药品质控能力。同时，在去年启动“青海名方”遴选工作基础上，会同卫健、医保组织推荐遴选评审委员及专家，并与卫健、医保、科技等部门联手成立遴选评审工作领导小组，设立工作推进专门办事机构，建立了遴选评审委员会以及覆盖省、市、县三级医疗机构和全省大中科研院所的医药领域专家库，争取年底前遴选确认第一批“青海名方”制剂品种。

　　在2022年到2024年制剂质量提升3年行动成果的基础上，青海省药监局制订制剂质量巩固提升行动制剂室专项检查方案，对届满换证、延期达标验收的制剂室，开展现场检查和部分已达标制剂室“回头看”，防止制剂配制条件“滑坡”和检验检测“降档”。持续规范医疗机构制剂调剂使用，开发启用了青海省医疗机构制剂调剂使用管理系统，严格把控制剂调剂使用管理规定，严把调剂使用审批关，加强和规范调剂使用行为。

　　作者 范程程