青海跑出医疗器械审评“加速度”

　　1月26日，记者从省药品审评核查中心了解到，去年以来，该中心聚焦保障公众用械安全有效、助推产业高质量发展核心目标，紧扣年度工作计划与重点任务，坚持寓监管于服务，跑出二类医疗器械审评工作“加速度”。

　　据悉，该中心通过强化内部培训、细化审评要点、优化集体决策、完善沟通渠道，推动技术审评科学化、标准化、精细化，健全了医疗器械审评质量管理体系。同时，坚持主动靠前、精准发力，聚焦企业注册申报中的急难愁盼问题，采取“一企一策”定制化服务，开展针对性指导，帮助企业打通申报堵点、化解难点、提升申报质量，为全省医疗器械产业发展发挥重要作用。2025年，该中心受理二类医疗器械产品注册技术审评申请108项，其中新产品注册85项、变更注册14项、延续注册9项；完成技术审评101项，较往年增长98%，平均审评时限大幅压缩，审评效率实现质的跃升。

　　中心相关工作人员介绍，今年将持续秉持“严真细实快”的工作作风，切实筑牢医疗器械安全防线。同时，优化审评流程，压缩审评周期，推动受理项目快审快批；健全完善审评机制，细化要点、统一尺度，确保审评科学规范；强化能力建设，培育审评中坚力量，夯实技术支撑；建立“早期介入”机制，畅通沟通渠道，助力企业规避风险，为全省医疗器械产业高质量发展贡献审评力量。

　　(来源：西宁晚报)

　　作者 徐顺凯